Mamen Moreno Lerma, líder do grupo de embalagens e contato com alimentos da AIMPLAS, fala sobre os prós e contras de garantir que as embalagens de cosméticos sejam seguras.

As pessoas são cada vez mais exigentes na aquisição de novos produtos, como demonstra o trabalho realizado pelas autoridades competentes, pela indústria cosmética, pelos fabricantes de embalagens e pelas associações industriais.

Quando falamos em segurança das embalagens de cosméticos, devemos ter em mente a legislação em vigor e, neste sentido, no quadro europeu temos o Regulamento 1223/2009 sobre produtos cosméticos. De acordo com o Anexo I do Regulamento, o Relatório de Segurança do Produto Cosmético deve incluir detalhes sobre impurezas, vestígios e informações sobre o material de embalagem, incluindo a pureza das substâncias e misturas, evidência da sua inevitabilidade técnica no caso de vestígios de substâncias proibidas, e as características relevantes do material de embalagem, em especial a pureza e a estabilidade.

Outra legislação inclui a Decisão 2013/674/UE, que estabelece diretrizes para facilitar às empresas o cumprimento dos requisitos do Anexo I do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. Esta decisão especifica as informações que devem ser recolhidas sobre o material de embalagem e a potencial migração de substâncias da embalagem para o produto cosmético.

Em junho de 2019, a Cosmetics Europe publicou um documento não juridicamente vinculativo, cujo objetivo é apoiar e facilitar a avaliação do impacto da embalagem na segurança do produto quando o produto cosmético está em contacto direto com a embalagem.

As embalagens em contato direto com o produto cosmético são chamadas de embalagens primárias. As características dos materiais em contacto direto com o produto são, portanto, importantes em termos de segurança dos produtos cosméticos. As informações sobre as características destes materiais de embalagem devem permitir estimar quaisquer riscos potenciais. As características relevantes podem incluir a composição do material de embalagem, incluindo substâncias técnicas como aditivos, impurezas tecnicamente inevitáveis ​​ou migração de substâncias da embalagem.

Dado que a maior preocupação é a possível migração de substâncias da embalagem para o produto cosmético e que não existem procedimentos normalizados nesta área, uma das metodologias mais amplamente estabelecidas e aceites na indústria baseia-se na verificação do cumprimento da legislação sobre contacto com alimentos.

Os materiais utilizados na fabricação de embalagens de produtos cosméticos incluem plásticos, adesivos, metais, ligas, papel, papelão, tintas de impressão, vernizes, borracha, silicones, vidro e cerâmica. De acordo com o quadro regulamentar para o contacto com alimentos, estes materiais e artigos são regulados pelo Regulamento 1935/2004, conhecido como Regulamento-Quadro. Estes materiais e artigos também devem ser fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico (BPF), baseadas em sistemas de garantia de qualidade, controlo de qualidade e documentação. Este requisito está descrito no Regulamento 2023/2006(5). O Regulamento Quadro prevê ainda a possibilidade de estabelecer medidas específicas para cada tipo de material para garantir o cumprimento dos princípios básicos estabelecidos. O material para o qual foram estabelecidas as medidas mais específicas é o plástico, tal como abrangido pelo Regulamento n.º 10/2011(6) e alterações posteriores.

O Regulamento 10/2011 estabelece os requisitos a cumprir relativamente às matérias-primas e produtos acabados. As informações a incluir na Declaração de Conformidade estão enumeradas no Anexo IV (este anexo é complementado pelas Orientações da União no que diz respeito às informações na cadeia de abastecimento. As Orientações da União visam fornecer informações essenciais sobre a transmissão de informações necessárias para cumprir o Regulamento 10/2011 na cadeia de abastecimento). O Regulamento 10/2011 também estabelece restrições quantitativas sobre substâncias que podem estar presentes no produto final ou podem ser libertadas nos alimentos (migração) e estabelece as normas para testes e resultados de testes de migração (um requisito dos produtos finais).

Em termos de análises laboratoriais, para verificar o cumprimento dos limites específicos de migração previstos no Regulamento 10/2011, as diligências laboratoriais a realizar incluem:

1. O fabricante da embalagem deve possuir a Declaração de Conformidade (DoC) de todas as matérias-primas plásticas utilizadas, com base no Anexo IV do Regulamento 10/2011. Este documento de apoio permite aos utilizadores verificar se um material é formulado para contacto com alimentos, ou seja, se todas as substâncias utilizadas na formulação estão listadas (salvo exceções justificadas) nos Anexos I e II do Regulamento 10/2011 e alterações subsequentes.

2. Realização de ensaios de migração global com o objetivo de verificar a inércia de um material (se aplicável). Na migração global, a quantidade total de substâncias não voláteis que podem migrar para os alimentos é quantificada sem identificar as substâncias individuais. Os testes globais de migração são realizados de acordo com a norma UNE EN-1186. Esses testes com o simulador variam em número e forma de contato (por exemplo, imersão, contato unilateral, preenchimento). O limite geral de migração é de 10 mg/dm2 de área de superfície de contato. Para materiais plásticos em contacto com alimentos para lactentes e crianças pequenas, o limite é de 60 mg/kg de simulador alimentar.

3. Se necessário, realizar testes de quantificação do teor residual e/ou migração específica com o objetivo de verificar o cumprimento dos limites previstos na legislação para cada substância.

Os testes específicos de migração são realizados de acordo com a série de padrões UNE-CEN/TS 13130, juntamente com procedimentos de testes internos desenvolvidos em laboratórios de análise cromatográfica. Após a revisão do DoC, é tomada uma decisão sobre se é necessário realizar este tipo de testes. De todas as substâncias permitidas, apenas algumas têm restrições e/ou especificações. Aqueles com especificações devem ser listados na DoC para permitir a verificação do cumprimento dos limites correspondentes no material ou artigo final. As unidades utilizadas para expressar resultados de conteúdo residual são mg da substância por kg de produto final, enquanto as unidades utilizadas para expressar resultados de migração específicos são mg da substância por kg de simulador.

Para projetar os testes de migração global e específico, os simuladores e as condições de exposição devem ser selecionados.
Ao realizar testes de migração em embalagens de produtos cosméticos, é necessário considerar os simuladores a serem selecionados. Os cosméticos são geralmente misturas quimicamente inertes à base de água/óleo com pH neutro ou ligeiramente ácido. Para a maioria das formulações cosméticas, as propriedades físicas e químicas relevantes para a migração correspondem às propriedades dos produtos alimentares descritos acima. Portanto, uma abordagem como a adotada com os alimentos pode ser adotada. Contudo, algumas preparações alcalinas, tais como produtos capilares, não podem ser representadas pelos simuladores mencionados.

• Condições de exposição:

Para selecionar as condições de exposição, deve-se considerar o tempo e a temperatura de contato entre a embalagem e o alimento/cosmético desde a embalagem até o prazo de validade. Isto garante que sejam selecionadas condições de teste que representem as piores condições previsíveis de utilização real. As condições para a migração global e específica são selecionadas separadamente. Às vezes, são iguais, mas são descritos em capítulos diferentes do Regulamento 10/2011.

O cumprimento da legislação sobre embalagens (após verificação de todas as restrições aplicáveis) deve ser detalhado na DoC relevante, que deve incluir informações sobre os usos para os quais é seguro colocar o material ou artigo em contato com alimentos/cosméticos (por exemplo, tipos de alimentos, tempo e temperatura de uso). A DoC é então avaliada pelo consultor de segurança de produtos cosméticos.

As embalagens de plástico destinadas a serem utilizadas com produtos cosméticos não são obrigadas a cumprir o Regulamento 10/2011, mas a opção mais prática é provavelmente adoptar uma abordagem como a adoptada para os géneros alimentícios e assumir durante o processo de concepção da embalagem que as matérias-primas devem ser adequado para contato com alimentos. Só quando todos os agentes da cadeia de abastecimento estiverem envolvidos no cumprimento dos requisitos legislativos será possível garantir a segurança dos produtos embalados.